چگونه CE بگیریم ؟
برای اخذ مجوز EC و اجازه استفاده از لگوی CE بروی محصول ، تولید کننده ، تغییر برند دهنده و یا وارد کننده محصول مورد نظر باید ابتدا خودش از انطباق محصول و فرایند تولید آن با نیازمندیهای دایرکتیو (Directive) یا مقررات (Regulation) اروپایی (متن استاندارد CE) و همچنین استاندارد هماهنگ شده (harmonized standard) اروپایی مربوط به محصول ، اطمینان پیدا کند. بخش مراحل قرار گرفتن نشان CE بروی محصول ، بیان کننده روش شناسایی و دسترسی به رفرنس های زیر است:
دایرکتیوهای اروپایی مربوط به صدور گواهینامه CE : قوانین و فرایند کلی برای صدور گواهی هر گروه محصولات
استانداردهای هماهنگ شده اروپایی : مشخصه ها و شرایط فنی مربوط به طراحی، تولید و هر محصول بطور جدا

الزامات استاندارد CE – انواع CE
در شرایطی که بر اساس الزامات دایرکتیو یا مقررات اروپایی مربوط به محصول، ضروری باشد تا علاوه بر تولید کننده محصول، حتما یک نهاد صدور گواهی CE مجاز یا notified body نیز در انجام ارزیابی انطباق نقش داشته باشد، برای درج نمودن نشان CE روی محصول، حصول نتیجه مثبت ارزیابی آن نهاد و با توجه به آن، صدور گواهینامه CE از آن ارگان مطلع یا NB اروپایی، ضروری است.
اما در شرایطی که بر اساس الزامات دایرکتیو یا مقررات اروپایی مربوط به محصول، خود تولید کننده صرفا مسئول انجام ارزیابی انطباق محصول بوده و نهاد اروپایی مجاز صدور گواهینامه CE، نقشی در آن نداشته باشد، نشان CE با مسئولیت خود تولید کننده و با رعایت شرایط و قوانین بیان شده در دایرکتیو یا مقررات اروپایی و همچنین استاندارد هماهنگ شده اروپایی مربوط به محصول، قرار می گیرد.

مزیت های دریافت گواهینامه CE

• مجوز صادرات به اروپا شامل کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا یا European Economic Area (EEA) و ترکیه:
  اتریش ، بلژیک، بلغارستان، جمهوری چک، قبرس، کرواسی، دانمارک، استونی ، فنلاند، فرانسه ، آلمان، یونان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا ، لتونی ، لیختن اشتاین، لیتوانی، لوکزامبورگ، مالت ، هلند، نروژ، لهستان، پرتغال، رومانی، اسلواکی، اسلوونی ، اسپانیا و سوئد
• امکان صادرات یا آسان شدن آن به کشورهای غیر اروپایی (خاورمیانه ، آسیای شرقی ، آسیای میانه و …)
• افزایش اعتماد مشتریان و بازار مصرف داخلی به کالاهای دارنده نشان CE که باعث افزایش فروش داخلی می شود
• در صورت صادرات محصول به سایر کشورهایی که دارای قوانین داخلی برای تایید و اجازه صادرات کالا به کشورشان هستند (مانند روسیه)، برای کالاهای دارنده نشان CE ، زمان و حجم بسیار کمتری از مدارک فنی برای انجام ارزیابی محصول مورد نیاز است .
• اطمینان از انطباق محصول با نیازمندیهای بهداشتی ، ایمنی و زیست محیطی اروپا

مراحل اخذ CE به محصول:

1. شناسایی قوانین قابل اجرا و استانداردهای هماهنگ با محصول تولیدی خود

2. بررسی الزامات خاص مرتبط با محصول تولیدی خود

3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟

4. آزمایش محصول و بررسی انطباق آن

5. تهیه اسناد و مدارک فنی لازم

6. گزینه CE را علامت بزنید و EU Declaration of Compliance (اعلامیه اتحادیه اروپا) را تهیه کنید.

گروه محصولات تحت پوشش استاندارد CE

✔ دستگاه های پزشکی ایمپلنت فعال

✔ لوازم خانگی با سوخت گازی

✔ تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد

✔ محصولات ساختمانی

✔ طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی

✔ لوازم سازگاری الکترومغناطیسی

✔ تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری

✔ مواد منفجره برای کاربردهای مدنی

✔ دیگ های آب گرم

✔ دستگاه های تشخیصی in vitro

✔ آسانسور

✔ ولتاژ پایین

✔ دستگاه

✔ ابزار اندازه گیری

✔ دستگاه های پزشکی

✔ انتشار نور در محیط زیست

✔ ابزار توزین غیر اتوماتیک

✔ تجهیزات حفاظتی شخصی

✔ تجهیزات فشار

✔ پیروئیت

✔ تجهیزات رادیویی

✔ صنایع تفریحی

✔ محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک

✔ ایمنی اسباب بازی ها

اصول کلی استاندارد CE

1- گواهینامه CE باید فقط توسط سازنده یا نماینده مجاز خود همچون اخذ ایزو تهیه شود.

2- CE مارک باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.

3- با داشتن نشانCE مارک ، تولید کننده نشان می دهند که مسئولیت محصول را با تمام الزامات قابل اجرا که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده پذیرفته اند .

4- نشان CE باید علامت گذاری شده باشد که نشان دهنده انطباق محصول با الزامات قابل اجرا از قوانین مربوط به هماهنگی در اتحادیه اروپا باشد .

5- تایید محصولی دارای نشان CE که ممکن است با داشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی نشان CE گمراه کند ، ممنوع است و همچنین هر علامت دیگری که به محصول اضافه شود و ممکن باشد که دید، خوانایی و معنای CE را عوض کند .

6- کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اجرای صحیح الزلمات حاکم بر CE مارک را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان CE اقدامات مناسب انجام دهند.

تشخیص نشان CE معتبر

برخی از تولید کنندگان به ویژه تولید کنندگان چینی در زمینه جعل نشان CE فعالیت دارند و در این کار متخصص شده اند. همین عامل نیز باعث شده تا تشخص گواهینامه CE جعلی از اصلی برای برخی از افراد دشوار می باشد. مشتری ممکن است با علامت های بسیاری رو به رو شود که شباهت زیادی به CE دارند اما در حقیقت هیچ ارتباطی با استاندارد اروپا ندارد.

مشهور ترین نمونه های تقلبی سی ای را می توان در علامت صادرات چین مشاهده کرد که در نگاه اول کاملا مشابه این نماد است با این تفاوت که بین حروف فاصله ندارد. برای تشخیص نشان CE باید دقت داشته باشید که این نماد متشکل از حروف C و E لاتین می باشد که با فاصله از یکدیگر قرار گرفته اند.

کاربرد گواهینامه CE چیست؟

تولیدکننده‌ای که نشان CE را به محصولات خود دریافت و بر روی آن‌ها علامت‌گذاری می‌کند، در واقع اعلام می‌کند که محصولات آن شرکت با کلیه الزامات لازم (مقررات و استانداردهای اروپایی مربوطه) مطابقت داشته و می‌توانند در منطقه اقتصادی اروپا به فروش برسند. گواهینامه CE دو مزیت بزرک را برای تولید کنندگان و همچنین مصرف کنندگان تضمین می‌کند. بازار اتحادیه اروپا تصدیق می‌کند که کالاهایی که دارای نشان CE هستند، می‌توانند بدون هیچگونه موانعی در منطقه اقتصادی اروپا فروخته شوند، و مصرف‌کنندگان نیز اطمینان خواهند داشت که کالاهایی که خریداری می‌کنند کلیه نیازهای اساسی بهداشتی، ایمنی و محیط زیستی را برآورده می‌کند. این وظیفه سازنده است که ارزیابی انطباق محصولات خود را انجام داده، پرونده‌های فنی آن کالا را تهیه کند، گواهینامه CE و یا اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا را دریافت نموده و در نهایت علامت CE را بر روی آن محصولات نصب یا حک نماید.

چه زمانی اخذ گواهینامه CE برای کالا اجباری است؟

علامت گذاری CE فقط برای محصولاتی اجباری است که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها وجود دارد و نیاز به الصاق نشان CE دارد. برخی از محصولات به طور همزمان تابع چندین الزام اتحادیه اروپا هستند. قبل از چسباندن علامت CE به آن، باید مطمئن شوید که محصول شما با تمام الزامات مربوطه مطابقت دارد. چسباندن نشان CE به محصولاتی که مشخصات اتحادیه اروپا برای آنها وجود ندارد یا نیازی به چسباندن نشان CE ندارند ممنوع است.برای محصولاتی نظیر تولیدات دارویی، غذایی و آشامیدنی گواهینامه CE قابل صدور نیست.

چه اطلاعاتی باید در مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا وجود داشته باشد؟

مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا باید شامل اطلاعات کامل مرتبط با محصول مورد نظر، تولید کننده آن محصول یا نماینده آن، شرکت NB (در صورت نیاز)، و استانداردهای هماهنگ (Harmonized Standards) باشد که در ادامه به آن‌ها اشاره شده است:

اطلاعات شناسایی منحصر به فرد آن محصول
نام و آدرس سازنده یا نماینده مجاز آن
نامه قبول مسئولیت تولیدکننده برای این اظهارنامه
مدارکی از محصول با قابلیت ردیابی صحت آن‌ها، عکس محصول با وضوح مناسب (صورت لزوم)
دایرکتیو مربوط به اتحادیه اروپا برای آن محصول
استانداردهای هماهنگ مرجع و یا مشخصات مرجع
در صورت کاربرد، نام و شماره شناسه شرکت NB و همچنین توضیحات مدول و اطلاعات گواهینامه CE
اطلاعات اضافی دیگر، امضاء، نام و سمت امضاء کننده مدارک، و مکان و تاریخ صدور آن

چگونه می‌توانیم علامت CE را بر روی محصولات خود نشان دهیم؟

علامت CE باید مطابق شکل زیر باشد. حتی اگر ابعاد تغییر یابد ولی نسبت ها باید مطابق با شکل زیر رعایت شود. علامت CE باید از حروف اول “CE” تشکیل شده باشد، هر دو حرف باید همان ابعاد عمودی داشته باشند و کوچکتر از ۵ میلی متر نباشند (مگر اینکه در الزامات محصول مربوطه به طور متفاوتی مشخص شده باشد). علامت CE باید به صورت واضح، خوانا و غیرقابل تغییر به محصول یا پلاک مشخصات آن کالا وارد شود. اما در صورتی که به دلیل ماهیت و شکل کالا امکان نصب یا چاپ این نشان بر روی محصول وجود نداشت، باید این علامت بر روی بسته بندی و مدارک همراه آن افزوده شود.

الزامات اساسی

ویژگی اساسی قانون اتحادیه اروپا این است که سطح بالایی از محدودیت‌های بهداشتی و ایمنی محصولات دارای مارک CE را تضمین می‌نماید. الزامات اساسی خاصی در مورد خطرات ذاتی یک محصول اعمال می‌شود. به همین دلیل است که اگر محصول مورد نظر در استانداردهای هماهنگ (Harmonized STD) قرار نداشته باشد، تولید کنندگان باید تجزیه و تحلیل و ارزیابی ریسک آن کالا را انجام داده و نتایج را در فایل های فنی خود قرار دهند. در حالی که الزامات اساسی، نتایجی را که قرار است به دست بیاید و خطراتی که قرار است حذف شوند را نشان می دهد، اما هیچ گونه سرنخی در مورد راه حلهای فنی یا چگونگی از بین بردن این خطرات ارائه نمی دهد. تولید کنندگان می توانند با استفاده از استانداردهای هماهنگ و یا مشخصات مربوطه، به راه حل های واقعی و جزئیات قابل اعمال دست یابند.

مدول‌های مختلف گواهینامه CE و ارزیابی انطباق

مدول های ارزیابی انطباق هم فاز طراحی و هم فاز تولید را در بر می گیرند و پوشش می دهند. این در حالی است که برخی از این مدول ها فقط یکی از این فاز ها را پوشش می دهند، و برخی دیگر می توانند هر دو را انجام دهند. ماژول های ارزیابی انطباق به طور کلی شامل دسته‌بندی زیر می‌باشند:

نهادهای نوتیفاید بادی – Notified Bodyها

در صورت نیاز به تأییدیه شخص ثالث، نهادهای نوتیفاید بادی‌ها اقدامات مربوط به کالیبراسیون، آزمایش، آدیت، بازرسی و صدور گواهینامه را که در دستورالعمل‌های ارزیابی انطباق مشخص شده‌اند، انجام می‌دهند. نوتیفاید بادی‌ها توسط مراکز رسمی تایید صلاحیت اروپایی (یا وزارتخانه‌های مرتبط) و در دایرکتیوهای مختلف ارزابی و تایید صلاحیت می‌شوند.

نوتیفاید بادی‌ها می‌توانند خدمات ارزیابی انطباق را در داخل اتحادیه اروپا یا در کشورهای ثالث ارائه دهند. آنها باید اطلاعات و گزارشات بازرسی‌ها و آدیت‌های خود را به مرجع ارائه صلاحیت و مقامات نظارت بر بازار آن محصول ارائه دهند و فعالیت‌های خود را بی‌طرفانه، مستقل، بدون تبعیض و صلاحیت انجام دهند. آن‌ها باید در خصوص محصول مورد نظر برای اخذ گواهی CE، گواهینامه صلاحیت معتبر داشته باشند.

شرکت بازرسی استاندارد و کیفیت ایران و شرکت FQC STANDARD قرارداد و مشارکتی استراتژیک برای گسترش دامنه خدمات گواهینامه CE در تاریخ 9 شهریور 1402، امضا کرده‌اند.
این همکاری، دو مجموعه را قادر می‌سازد تا طیف گسترده‌ای از خدمات را به مشتریان خود ارائه دهند. همکاران ما در واحد بازرسی خدمات ISQI، از ارزیابی‌های اولیه تا پایان فرآیندهای صدورگواهینامه، متناسب با کسب و کار شما خدمات توسعه‌ای را ارائه می‌کنند تا محصولات تولید شده با استانداردهای گواهینامه CE مطابقت داشته باشد.
جهت استعلام Notified Body ما می‌توانید با مراجعه به وب‌سایت کمیسیون اروپا BodyNumber به شماره 2674 را جستجو نمائید.

آدرس اینترنتی کمیسیون اروپا:

https://commission.europa.eu/index_en

شرکت بازرسی کیفیت و استاندارد ایران (ISQI) با استفاده از شرکت های Notified body معتبر در اتحادیه اروپا، خدمات صدور گواهینامه CE را برای دایرکتیو های زیر ارائه می‌دهد:
ویژگی اساسی قانون اتحادیه اروپا

ویژگی اساسی قانون اتحادیه اروپا این است که سطح بالایی از محدودیت‌های بهداشتی و ایمنی محصولات دارای مارک CE را تضمین می‌نماید. الزامات اساسی خاصی در مورد خطرات ذاتی یک محصول اعمال می‌شود. به همین دلیل است که اگر محصول مورد نظر در استانداردهای هماهنگ (Harmonized STD) قرار نداشته باشد، تولید کنندگان باید تجزیه و تحلیل و ارزیابی ریسک آن کالا را انجام داده و نتایج را در فایل های فنی خود قرار دهند.

در حالی که الزامات اساسی، نتایجی را که قرار است به دست بیاید و خطراتی که قرار است حذف شوند را نشان می دهد، اما هیچ گونه سرنخی در مورد راه حلهای فنی یا چگونگی از بین بردن این خطرات ارائه نمی دهد.

تولید کنندگان می توانند با استفاده از استانداردهای هماهنگ و یا مشخصات مربوطه، به راه حل های واقعی و جزئیات قابل اعمال دست یابند.

یک پرونده فنی یاTECHNICAL FILE باید شامل چه چیزهایی باشد؟

قانون هماهنگی اتحادیه اروپا به تولید کنندگان الزام می کند که پرونده فنی یا همان Technical File مربوط به محصول خود را که حاوی اطلاعاتی است که انطباق محصولات آنها با الزامات اساسی دایرکتیو ها و استانداردهای مرتبط را اثبات می کند تهیه نموده و حداقل به مدت 10 سال نیز در بایگانی خود نگه دارد. این Technical File که به تهیه آن بر عهده تولید کننده یا نماینده مجاز آن است می تواند بخشی از اسناد سیستم کیفی در روشهای ارزیابی انطباق مبتنی بر سیستم کیفیت باشد.

اگرچه اطلاعاتی که در Technical File درج می شود، در هر آیین نامه ای به تفصیل و تخصصی شرح داده شده است، اما به طور کلی اطلاعات و اسناد مربوط به تعریف محصول، هدف استفاده، طراحی، تولید و بهره برداری از آن محصول است. می توانید اطلاعات دقیق را در استانداردهای تولید آن محصول و همچنین دایرکتیو مرتبط با آن محصول جستجو کنید و یا برای مشاوره رایگان و دریافت گواهی‌نامه CE برای محصولات تولیدی خود با کارشناسان این شرکت تماس بگیرید.